【指掌天下线上订货商城千方百剂软件】2020年度国家医药行业法规政策盘点

　　【指掌天下千方百剂软件】2020年度国家医药行业法规政策盘点

　　2020年是“十三五”收官之年，也是“十四五”开启之年。新冠肺炎疫情爆发，使得2020年医药行

业政策紧紧围绕疫情防控和复工复产展开，国家药监局和国家卫健委出台了一系列关于药品、器械追溯

及监管等政策，成为关注的焦点。

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　　这里，指掌天下千方百剂软件来做一个盘点，让我们一同来窥探行业走向，探索新机遇，找寻新出路

。

　　1.药品记录与数据并行管理

　　2020年6月，国家药监局发布《药品记录与数据管理要求(试行)》(2020年第74号)文件，为贯彻落实

《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，

确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。自2020年12月1日起施行。

　　2.规范药品零售企业配备使用执业药师

　　2020年8月，国家药监局公开征求《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(征求意见稿)》

意见，重点强调：原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师;只经营乙类

非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

　　此外，对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并按规定核减其处方药和

甲类非处方药的经营范围。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其

注册证书并坚决予以曝光;还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

　　3.药品零售连锁管理

　　2020年8月，国家药监局公开征求《药品经营质量管理规范》药品零售连锁附录(征求意见稿)意见，

强调建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心(仓库)以及连锁门店的质量管理体

系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯

。企业总部、配送中心(仓库)、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数

据安全的设备设施及应急措施。

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　　4.药品可追溯

　　2020年10月，国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(2020年第111号)，

便重点提出2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制

品等重点品种可追溯。

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　　5.远程医疗

　　2020年7月31日，国家卫健委发布了《关于印发医疗联合体管理办法(试行)的通知》，指导各牵头单

位应当充分发挥技术辐射带动作用，通过远程医疗、远程会诊、远程查房、远程教学、远程心电检查、

远程监护等形式，逐步推进互联网诊疗，利用信息化手段，下沉优质医疗资源，提升基层医疗服务能力

，提高优质医疗资源可及性。

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　　6.UDI落地施行

　　2020年9月，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械

唯一标识工作的公告(2020年 第106号)》，强调9大类64个品种的基础上，将《清单》中耳内假体、脊柱

椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗

器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围。

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　　7.医疗器械质量抽查检验

　　2020年3月，国家药监局发布《关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》，指出抽样人员在

执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的证照信息。发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无

证医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。

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　　8.无菌植入医疗器械全面检查

　　2020年4月，国家药监局综合司发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，对无菌植

入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材;用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别

是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;一次性使用输注器具等，全面加强风险防控和质量管理，保

障医疗器械质量安全。

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　　9.医疗器械监督管理条例(修订草案)通过

　　国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议，通过了《医疗器械监督管理条例(修订草案)

》。会议指出：医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行Z严格的监管。会议通过 《医疗

器械监督管理条例(修订草案)》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备

案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉

及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和

市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

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　　10.药品网络销售监督

　　2020年11月，《药品网络销售监督管理办法》强调：从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，

应当采取有效措施，保障资料和数据真实、完整和交易信息可追溯。药品零售企业通过网络销售处方药

的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子

标记。

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　　医药行业的发展，深受政策牵引，而每一政策都牵动着医药行业人的心。我国医药改革正在大刀阔

斧地进行，指掌天下千方百剂软件总是紧跟国家法规政策，与行业企业同呼吸，触达用户实际业务应用场

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