医疗器械流通环节检查重点VS千方百剂方案
3月27日,国家药品监督管理局发布一则国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知。
二)流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
无论怎么检查,一个重要手段就是依靠计算机信息管理系统,一个核心思想还是要求医疗器械经营企业常态化运行《医疗器械经营质量管理规范》。
千方百剂方案——千方百剂医疗器械管理系统,完全符合《医疗器械经营质量管理规范》,当地授权服务商可以很好地支持医疗器械经营企业顺利过检和经营发展。千方百剂针对流通环节检查对应的方案如下:
流通环节检查重点VS千方百剂方案:
(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;
千方百剂方案:系统提供本企业证照管理,无证或证照过期不允许经营
(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;
千方百剂方案:器械的注册证或备案凭证管理,无证或证照过期,自动锁定不允许经营
(3)购销渠道是否合法;
千方百剂方案:供货方首营审批、客户资质审查,以及供方销方证照自动管控,过期锁定不允许经营
(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;
千方百剂方案:系统提供完整的进货及销售相关记录,可快速准确的追溯
(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;
千方百剂方案:系统对器械的注册证或备案凭证自动判断,证照过期或器械过期系统都会自动锁定并报警
(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;
千方百剂方案:系统提供完善的存储、运输相关记录,方便事后查询
(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
千方百剂方案:系统提供器械不良事件记录及召回/追回相关记录,方便事后查询。
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